Documentation
Découvrez, étudiez, analysez ou revisiter les textes applicables aux métiers de la thérapie cellulaire ou à ceux des Médicaments de thérapie cellulaire innovante, respectivement élaborés par nos agences réglementaires tutelles.
Mais aussi portez votre intérêt sur les sites de nos tutelles documentant notamment les modalités d’autorisations des unités de thérapies cellulaires et mettant également en exergue l’actualité en matière d’innovations thérapeutiques ou de vigilances sanitaires.
Le dernier texte réglementaire ciblant des nouveautés ou modifications de nos pratiques professionnelles vous est proposé dans la section « Regulatory news » .
La base de données internationale indexée ci-dessous permet d’avoir accès aux essais cliniques en cours ou récemment menés dans nos secteurs d’activités en les classifiant par type de cellules, par types d’indication ou par pays /site.
Préparations de thérapie cellulaire et tissulaire
agence réglementaire
DERNièREs VERSIONs applicables
BONNES PRATIQUES
THERAPIE CELLULAIRE
BONNES PRATIQUES
PRELEVEMENT
essais cliniques
à découvrir sur le site
Médicaments de Thérapie Innovante
agence réglementaire
DERNièREs VERSIONs applicables
BONNES PRATIQUES
DE FABRICATION
MTI
(Partie IV)
BONNES PRATIQUES
DE FABRICATION
(Partie I-IV + Annexes)
Dernières actualités réglementaires
Format du dossier d’autorisation d’établissement d’une UTC
https://sfbct.fr/wp-content/uploads/2024/09/20240812-decision-format-dossier-mtipp.pdf
Forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation d’etablissiement de TC prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique.
Décision du 22/02/2024 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique.
Décret 16 FEV 2022 – MTI – Même intervention
Publics concernés : établissements ou organismes autorisés pour la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l’importation et l’exportation des médicaments de thérapie innovante préparés
Publication à venir – Pharmacopée Européenne- 2.6.27
Chapitre 2.7.28 « Titrage des cellules formant des colonies de progéniteurs hématopoïétiques » (CFU-GM) Chapitre 2.7.29 « Numération et viabilité des cellules nucléées »
Publication à venir – Juillet 2022 – Pharmacopée Européenne
Chapitre 2.6.39 « Microbiological examination of human tissues »
Dernières mises à jour : 28 avril 2022
